Maior fábrica de medicamentos genéricos de Minas Gerais recebe autorizações para início da produção

Está previsto para julho o início das operações da maior fábrica de medicamentos genéricos de Minas Gerais e uma das maiores do Brasil: a unidade da Hipolabor em Montes Claros. Em maio, a empresa recebeu a classificação de Condições Técnico-Operacionais (CTO), emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a licença de operação, concedida pelo Conselho Estadual de Política Ambiental (Copam), órgão da Secretaria de Estado de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável (Semad).

Para o início da produção de medicamentos, serão contratados cerca de 100 profissionais a partir deste mês e, no total, a fábrica vai gerar aproximadamente 300 empregos diretos qualificados no Norte de Minas. As linhas de produção incluem medicamentos sólidos (entre eles, carbonato de lítio, paracetamol e omeprazol)  e injetáveis (epinefrina, hemitartarato de norepinefrina, cloridrato de midazolam e citrato de fentanila, entre outros). Trata-se de uma fábrica com instalações modernas, importante para o desenvolvimento da região do Norte de Minas, levando ao aumento das vagas de empregos e, como objetivo maior, a ampliação da oferta de medicamentos de qualidade para a população.

A fábrica recebeu investimentos de R$ 180 milhões e conta com 14 prédios —auxiliares, laboratórios, processos fabris, entre outros— em uma área construída de 30 mil metros quadrados em um terreno de cerca de 120 mil metros quadrados. As questões ambientais também merecem destaque. O entorno do parque fabril foi totalmente arborizado, com o plantio de cerca de 2 mil árvores. Foram adotados também procedimentos para economia de água: dos 24 mil m³/hora que serão consumidos na fábrica, 10 mil m³/hora serão reutilizados.

 

Classificação CTO

Para uma indústria farmacêutica começar a produzir, é necessária uma série de avaliações técnicas e a obtenção de certificados de órgãos reguladores, que analisam, com precisão, as instalações e as condições operacionais da unidade fabril. Uma das mais importantes é a classificação de Condições Técnico-Operacionais (CTO), emitida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia a capacidade técnica e operacional para fabricação, em escala industrial, de medicamentos de qualidade.

Com a classificação CTO, é emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a empresa é autorizada a produzir medicamentos. Para receber a classificação, é imprescindível que a fábrica cumpra integralmente todos os requisitos das normas vigentes de Boas Práticas de Produtos para a Saúde. Entre eles:

 

– ter as instalações, equipamentos e aparelhagem técnicas (produção, almoxarifados, utilidades e controle da qualidade) indispensáveis e nas condições necessárias para o uso;

– contar com sistema de controle ambiental;

– ter sistema de utilidades de suporte ao processo produtivo, incluindo qualificação de instalação, de operação e as fases iniciais de validação concluídas;

– manter controle de qualidade devidamente descrito, implantado e operante; ter capacidade técnica para cumprir etapas e controle de projeto até a produção de lotes-piloto ou unidades iniciais para fins de validação de projeto e de processo;

– ter especificações de fabricação para cada produto que será fabricado, incluindo procedimentos de controle de qualidade;

– contar com profissionais de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;

– manter meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrentes da industrialização, que causem efeitos nocivos à saúde.

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